سیستم مانیتورینگ بیمار SpO2 کنار بالین برای نوزاد

1. آیا شما یک کارخانه هستید؟

ما کارخانه منبع پالس اکسی متر انگشتی هستیم. ما گواهی ثبت محصول پزشکی خود، گواهی سیستم کیفیت تولید، ثبت اختراع و غیره را داریم.

ما بیش از ده سال انباشت فنی و بالینی مانیتورهای ICU را داریم. محصولات ما به طور گسترده در ICU، NICU، OR، ER و غیره استفاده می شود.

ما یک کارخانه منبع ادغام تحقیق و توسعه، تولید و فروش هستیم. نه تنها این، در صنعت اکسیمتر، ما منبع بسیاری از منابع هستیم. ما ماژول های اکسیژن خون را برای بسیاری از تولید کنندگان معروف مارک اکسی متر عرضه کرده ایم.

(ما برای اختراعات متعدد و پتنت های ظاهری محصول مربوط به الگوریتم های نرم افزار درخواست داده ایم.)

علاوه بر این، ما یک سیستم مدیریت کامل ISO:13485 داریم و می‌توانیم در ثبت نام محصولات مرتبط به مشتریان کمک کنیم.

2. آیا سطح اکسیژن خون شما دقیق است؟

البته دقت شرط اساسی است که برای گواهی پزشکی باید رعایت کنیم. ما نه تنها الزامات اولیه را برآورده می کنیم، بلکه حتی در بسیاری از سناریوهای خاص دقت را در نظر می گیریم. به عنوان مثال، تداخل حرکتی، گردش خون محیطی ضعیف، انگشتان با ضخامت های مختلف، انگشتان با رنگ های مختلف پوست و غیره.

تأیید صحت ما دارای بیش از 200 مجموعه داده مقایسه ای است که محدوده 70٪ تا 100٪ را پوشش می دهد که با نتایج تجزیه و تحلیل گاز خون خون شریانی انسان مقایسه می شود.

تأیید صحت در حالت تمرین به این صورت است که از ابزار تمرین برای تمرین با فرکانس و دامنه معین ضربه زدن، اصطکاک، حرکت تصادفی و غیره استفاده کنید و نتایج تست اکسی متر در حالت تمرین را با نتایج گاز خون مقایسه کنید. تجزیه و تحلیل برای اعتبارسنجی خون شریانی، برای برخی از بیماران مانند بیماران مبتلا به بیماری پارکینسون برای اندازه گیری میزان استفاده مفید خواهد بود. چنین تست های ضد ورزش در حال حاضر فقط توسط سه شرکت آمریکایی در صنعت ماسیمو، نلکور، فیلیپس انجام می شود و فقط خانواده ما این تایید را با اکسیمترهای گیره انگشتی انجام داده اند. 

3. چرا اکسیژن خون به بالا و پایین نوسان می کند؟

تا زمانی که اکسیژن خون بین 96 تا 100 درصد در نوسان باشد در محدوده طبیعی است. به طور کلی، مقدار اکسیژن خون در تنفس حتی در یک حالت آرام نسبتاً پایدار خواهد بود. نوسانات یک یا دو مقدار در یک محدوده کوچک طبیعی است.

اما اگر دست انسان حرکت یا اختلالات و تغییرات دیگری در تنفس داشته باشد، باعث نوسانات زیادی در اکسیژن خون می شود. بنابراین، توصیه می کنیم که کاربران هنگام اندازه گیری اکسیژن خون سکوت کنند. 

4. مقدار خروجی سریع 4S، آیا ارزش واقعی است؟

هیچ تنظیماتی مانند "مقدار ایجاد شده" و "مقدار ثابت" در الگوریتم اکسیژن خون ما وجود ندارد. همه مقادیر نمایش داده شده بر اساس جمع آوری و تجزیه و تحلیل مدل بدنه هستند. خروجی مقدار سریع 4S بر اساس شناسایی و پردازش سریع سیگنال های پالس گرفته شده در 4S است. این امر به جمع آوری داده های بالینی و تجزیه و تحلیل الگوریتم زیادی برای دستیابی به شناسایی دقیق نیاز دارد.

با این حال، فرض برای خروجی مقدار سریع 4S این است که کاربر هنوز است. اگر هنگام روشن شدن تلفن حرکتی وجود داشته باشد، الگوریتم قابلیت اطمینان داده ها را بر اساس شکل موج جمع آوری شده تعیین می کند و به طور انتخابی زمان اندازه گیری را افزایش می دهد.

5. آیا از OEM و سفارشی سازی پشتیبانی می کند؟

ما می توانیم OEM و سفارشی سازی را پشتیبانی کنیم.

با این حال، از آنجایی که چاپ لوگو نیاز به یک صفحه چاپ جداگانه و مدیریت مواد و بوم جداگانه دارد، این منجر به افزایش هزینه محصول و هزینه مدیریت ما می شود، بنابراین ما حداقل نیاز به مقدار سفارش خواهیم داشت. MOQ: 1K.

آرم هایی که ما می توانیم ارائه کنیم می توانند روی بسته بندی محصول، دفترچه راهنما و آرم لنز ظاهر شوند.

6. آیا امکان صادرات وجود دارد؟

ما در حال حاضر نسخه های انگلیسی بسته بندی، راهنماها و رابط های محصول را داریم. و دارای گواهینامه پزشکی از اتحادیه اروپا CE (MDR) و FDA است که می تواند فروش جهانی را پشتیبانی کند.

در عین حال، ما همچنین گواهی فروش رایگان FSC (چین و اتحادیه اروپا) داریم.

با این حال، برای برخی از کشورهای خاص، درک الزامات دسترسی محلی ضروری است و برخی از کشورها نیز به مجوز جداگانه نیاز دارند.

به کدام کشور صادرات دارید؟ اجازه دهید با شرکت تأیید کنم که آیا آن کشور الزامات نظارتی خاصی دارد یا خیر.

7. آیا امکان پشتیبانی از ثبت نام در کشور XX وجود دارد؟

برخی از کشورها نیاز به ثبت نام اضافی برای نمایندگان دارند. اگر نماینده ای بخواهد محصولات ما را در آن کشور ثبت کند، می توانید از نماینده بخواهید تا تایید کند که چه اطلاعاتی از ما نیاز دارد. ما می توانیم از ارائه اطلاعات زیر حمایت کنیم:

گواهی مجوز 510K

گواهی مجوز CE (MDR).

گواهی صلاحیت ISO13485

اطلاعات محصول

با توجه به شرایط، مواد زیر را می توان به صورت اختیاری تهیه کرد (نیاز به تایید مدیر فروش):

گزارش بازرسی ایمنی عمومی برای تجهیزات پزشکی

گزارش تست سازگاری الکترومغناطیسی

گزارش تست زیست سازگاری

گزارش بالینی محصول

8. آیا گواهی صلاحیت پزشکی دارید؟

ما ثبت و صدور گواهینامه تجهیزات پزشکی داخلی، گواهینامه 510K FDA، گواهینامه CE (MDR) و گواهینامه ISO13485 را انجام داده ایم.

در میان آنها، ما گواهینامه CE (CE0123) را از TUV Süd (SUD) گرفتیم و مطابق با مقررات جدید MDR تأیید شد. در حال حاضر اولین تولید کننده داخلی اکسیمتر گیره انگشتی هستیم.

در مورد سیستم کیفیت تولید، گواهینامه ISO13485 و مجوز تولید داخلی داریم.

علاوه بر این، ما یک گواهی فروش رایگان (FSC) داریم.

9. آیا امکان نمایندگی انحصاری در منطقه وجود دارد؟

نمایندگی انحصاری را می توان پشتیبانی کرد، اما ما باید پس از درخواست از شرکت برای تایید بر اساس وضعیت عملیاتی شرکت و حجم فروش مورد انتظار، حقوق نمایندگی انحصاری را در اختیار شما قرار دهیم.

معمولاً کشور خاصی است که برخی از نمایندگان بزرگ در آن نفوذ محلی و سهم بازار زیادی دارند و مایلند محصولات ما را تبلیغ کنند تا بتوانند همکاری کنند.

10. آیا محصولات شما جدید هستند؟ چند وقته فروخته شده؟

محصولات ما جدید هستند و چند ماهی است که وارد بازار شده اند. آنها به طور انحصاری به عنوان محصولات پیشرفته طراحی و قرار می گیرند. ما در حال حاضر تعداد کمی مشتری برای فروش OEM داریم. به دلیل گواهی ثبت، به طور رسمی وارد بازارهای FDA و CE نشده است. پس از دریافت گواهی ثبت در ماه نوامبر در آمریکای شمالی و اتحادیه اروپا فروخته خواهد شد.

11. آیا محصولات شما قبلا فروخته شده است؟ بررسی چیست؟

اگرچه محصولات ما محصولات جدید هستند، اما تاکنون ده ها هزار مورد از آنها ارسال شده است و کیفیت محصول ثابت است. ما بیش از ده سال است که اکسیمتر می سازیم و از مشکلات بازخورد مشتری آگاه هستیم. ما تجزیه و تحلیل حالت خرابی (DFMEA/PFMEA) را برای هر نقص انجام داده ایم، از طراحی و توسعه محصول، تولید، کنترل کیفیت مواد اولیه، بازرسی محصول، بسته بندی کنترل کیفیت کل فرآیند، مانند تحویل، برای جلوگیری از خطرات احتمالی.

علاوه بر این، طراحی محصول ما ویژگی های خاص خود را دارد، بسیار حساس است و ارزیابی مشتری بسیار بالا است.

12. آیا محصول شما یک مدل خصوصی است؟ آیا خطر تخلف وجود دارد؟

این مدل خصوصی ما است و ما برای ثبت اختراعات ظاهری محصول خود و پتنت های اختراع مربوط به الگوریتم های نرم افزاری درخواست داده ایم.

شرکت ما دارای یک فرد اختصاصی است که مسئول حفاظت از محصولات مالکیت معنوی است. ما یک تجزیه و تحلیل کامل از حقوق مالکیت معنوی برای محصولات خود انجام داده ایم، و در عین حال یک طرح برای حفاظت از مالکیت معنوی مربوط به محصولات و فناوری های خود ایجاد کرده ایم.